La NOM-072-SSA1-2012 regula el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios. La farmacia debe preservar la identificación autorizada del producto y evitar prácticas que oculten o alteren información esencial.
Organismo regulador
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes
Alcance
La norma establece requisitos sanitarios de etiquetado e instructivos. Su aplicación concreta depende del tipo de producto, presentación y autorización; siempre debe consultarse el texto oficial y sus referencias vigentes.
Requisitos operativos generales
- Verificar integridad y legibilidad al recibir.
- No cubrir lote, caducidad, registro, condiciones de conservación ni advertencias.
- Segregar producto con etiqueta dañada, inconsistente o sospechosa.
- Conservar evidencia para devoluciones, alertas y retiros.
Documentación
- Facturas y documentos de procedencia.
- Registros de recepción, incidencias, devoluciones y retiros.
- Evidencia de evaluación de producto con etiquetado comprometido.
Inventario, lotes y caducidades
- Mantener identificación, lote, caducidad y documentación de procedencia cuando correspondan.
- Segregar producto vencido, dañado, retirado, devuelto o sujeto a investigación.
- Conservar trazabilidad de entradas, salidas, ajustes y responsables.
Almacenamiento y temperatura
- Seguir las condiciones autorizadas y las indicaciones del fabricante.
- Registrar temperatura y responder de forma documentada ante desviaciones.
- Mantener orden, limpieza, seguridad, control de acceso y segregación.
Errores comunes
- Tratar una guía nacional como si sustituyera permisos, criterios o controles de la autoridad local.
- Guardar productos sin respetar las condiciones de conservación indicadas por el fabricante.
- No separar productos vencidos, dañados, devueltos, retirados o bajo investigación.
- Perder la relación documental entre proveedor, recepción, lote, vencimiento y salida.
Checklist práctico
- Confirmar ante la autoridad competente el tipo y alcance de la autorización del establecimiento.
- Verificar el estado regulatorio de cada producto en el registro oficial aplicable.
- Documentar recepción, proveedor, lote, vencimiento, ubicación y movimientos.
- Monitorear las condiciones de almacenamiento y actuar ante desviaciones.
- Separar físicamente el producto no vendible y conservar evidencia de su disposición.
- Revisar periódicamente cambios normativos y criterios de la autoridad local.
Preguntas frecuentes
¿Qué regula la NOM-072?
Regula el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios y los requisitos aplicables a su información sanitaria.
¿Puede una farmacia tapar información con una etiqueta propia?
No debe ocultar información sanitaria esencial. Cualquier etiqueta adicional debe evaluarse conforme al producto y la normativa aplicable.
¿Una etiqueta dañada puede ignorarse si el producto está cerrado?
No. Debe segregarse y evaluarse antes de considerarlo vendible.
Fuentes oficiales consultadas
Consulta el texto oficial y confirma cambios posteriores con la autoridad competente.
Descargo legal
Este contenido es informativo y no sustituye asesoría jurídica, sanitaria ni regulatoria. Los requisitos pueden variar según jurisdicción, categoría, producto y actividad; consulta a la autoridad local.
País: México · Organismo: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes · Última revisión: 15 de julio de 2026