La NOM-059-SSA1-2015 establece requisitos de buenas prácticas de fabricación para medicamentos de uso humano. Su alcance no debe confundirse con una lista genérica de obligaciones para toda farmacia minorista.
Organismo regulador
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes
Alcance
La norma se dirige a establecimientos dedicados a fabricación o importación, laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas. En 2025 se publicó una modificación de puntos específicos; debe consultarse el texto vigente y la actividad autorizada del establecimiento.
Requisitos operativos generales
- Definir un sistema de gestión de calidad y responsabilidades documentadas.
- Controlar proveedores, materiales, producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución dentro del alcance aplicable.
- Validar procesos y conservar integridad de registros.
- Evaluar contratistas y actividades tercerizadas conforme a la norma.
Documentación
- Manual y procedimientos del sistema de calidad.
- Órdenes, instrucciones, registros y evidencia de liberación.
- Calificación, validación, capacitación, desviaciones y acciones correctivas.
Inventario, lotes y caducidades
- Mantener identificación, lote, caducidad y documentación de procedencia cuando correspondan.
- Segregar producto vencido, dañado, retirado, devuelto o sujeto a investigación.
- Conservar trazabilidad de entradas, salidas, ajustes y responsables.
Almacenamiento y temperatura
- Seguir las condiciones autorizadas y las indicaciones del fabricante.
- Registrar temperatura y responder de forma documentada ante desviaciones.
- Mantener orden, limpieza, seguridad, control de acceso y segregación.
Errores comunes
- Tratar una guía nacional como si sustituyera permisos, criterios o controles de la autoridad local.
- Guardar productos sin respetar las condiciones de conservación indicadas por el fabricante.
- No separar productos vencidos, dañados, devueltos, retirados o bajo investigación.
- Perder la relación documental entre proveedor, recepción, lote, vencimiento y salida.
Checklist práctico
- Confirmar ante la autoridad competente el tipo y alcance de la autorización del establecimiento.
- Verificar el estado regulatorio de cada producto en el registro oficial aplicable.
- Documentar recepción, proveedor, lote, vencimiento, ubicación y movimientos.
- Monitorear las condiciones de almacenamiento y actuar ante desviaciones.
- Separar físicamente el producto no vendible y conservar evidencia de su disposición.
- Revisar periódicamente cambios normativos y criterios de la autoridad local.
Preguntas frecuentes
¿La NOM-059 aplica igual a cualquier farmacia?
No debe asumirse. Su campo de aplicación se concentra en fabricación, importación y actividades relacionadas indicadas en la norma; una farmacia debe confirmar su categoría y actividades.
¿La NOM-059 fue modificada?
Sí. El DOF publicó en 2025 una modificación de puntos específicos de la NOM-059-SSA1-2015.
¿Sustituye permisos sanitarios?
No. El cumplimiento técnico no sustituye licencias, avisos, responsables ni otras autorizaciones aplicables.
Fuentes oficiales consultadas
Consulta el texto oficial y confirma cambios posteriores con la autoridad competente.
Descargo legal
Este contenido es informativo y no sustituye asesoría jurídica, sanitaria ni regulatoria. Los requisitos pueden variar según jurisdicción, categoría, producto y actividad; consulta a la autoridad local.
País: México · Organismo: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes · Última revisión: 15 de julio de 2026