La cadena de frío protege productos sensibles a temperatura durante recepción, almacenamiento y traslado. Una lectura aislada no demuestra por sí sola que el producto mantuvo su calidad.
Organismo regulador
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes
Alcance
Deben seguirse las condiciones autorizadas de cada producto, las instrucciones del fabricante y la regulación local. Equipos, sensores, alarmas y transporte deben ser apropiados al riesgo.
Requisitos operativos generales
- Verificar condición del envío al recibir.
- Usar equipos y sensores adecuados, ubicados con base en evidencia.
- Registrar y revisar temperatura con alarmas y responsables.
- Segregar cualquier producto afectado hasta una evaluación documentada.
Documentación
- Mapeo, calificación y mantenimiento de equipos.
- Registros de temperatura, alarmas y revisiones.
- Evaluaciones de excursión, decisiones y trazabilidad del producto.
Inventario, lotes y caducidades
- Mantener identificación, lote, caducidad y documentación de procedencia cuando correspondan.
- Segregar producto vencido, dañado, retirado, devuelto o sujeto a investigación.
- Conservar trazabilidad de entradas, salidas, ajustes y responsables.
Almacenamiento y temperatura
- Mantener las condiciones autorizadas para cada producto.
- Evitar zonas no evaluadas, sobrecarga y contacto que altere circulación de aire.
- Contar con contingencia ante falla eléctrica, de equipo o transporte.
- No devolver producto a stock vendible sin evaluación documentada de una desviación.
Errores comunes
- Tratar una guía nacional como si sustituyera permisos, criterios o controles de la autoridad local.
- Guardar productos sin respetar las condiciones de conservación indicadas por el fabricante.
- No separar productos vencidos, dañados, devueltos, retirados o bajo investigación.
- Perder la relación documental entre proveedor, recepción, lote, vencimiento y salida.
Checklist práctico
- Confirmar ante la autoridad competente el tipo y alcance de la autorización del establecimiento.
- Verificar el estado regulatorio de cada producto en el registro oficial aplicable.
- Documentar recepción, proveedor, lote, vencimiento, ubicación y movimientos.
- Monitorear las condiciones de almacenamiento y actuar ante desviaciones.
- Separar físicamente el producto no vendible y conservar evidencia de su disposición.
- Revisar periódicamente cambios normativos y criterios de la autoridad local.
Preguntas frecuentes
¿Existe una temperatura única para todos los medicamentos?
No. Deben seguirse las condiciones autorizadas y las indicaciones del fabricante para cada producto.
¿Qué se hace ante una excursión?
Se segrega el producto y se realiza una evaluación documentada antes de decidir su destino.
¿Un refrigerador doméstico siempre es suficiente?
No debe asumirse. El equipo debe ser adecuado, monitoreado y evaluado para el uso y riesgo correspondientes.
Fuentes oficiales consultadas
Consulta el texto oficial y confirma cambios posteriores con la autoridad competente.
Descargo legal
Este contenido es informativo y no sustituye asesoría jurídica, sanitaria ni regulatoria. Los requisitos pueden variar según jurisdicción, categoría, producto y actividad; consulta a la autoridad local.
País: México · Organismo: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes · Última revisión: 15 de julio de 2026