El libro de control documenta movimientos de categorías sujetas a control especial. Debe mantenerse autorizado, protegido, legible y conciliado con documentos y existencia física.
Organismo regulador
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes
Alcance
Los libros y registros dependen de las fracciones manejadas y de la autorización del establecimiento. La farmacia debe aplicar el procedimiento oficial vigente y las indicaciones de la autoridad competente.
Requisitos operativos generales
- Registrar movimientos cronológicamente y sin espacios ambiguos.
- Relacionar entradas con facturas y salidas con recetas o documentos válidos.
- Limitar anotaciones a personal autorizado.
- Conciliar saldos y documentar correcciones conforme al procedimiento.
Documentación
- Libros autorizados y resguardados.
- Facturas, recetas surtidas y documentos de salida.
- Designaciones, procedimientos, balances e incidencias.
Inventario, lotes y caducidades
- Mantener identificación, lote, caducidad y documentación de procedencia cuando correspondan.
- Segregar producto vencido, dañado, retirado, devuelto o sujeto a investigación.
- Conservar trazabilidad de entradas, salidas, ajustes y responsables.
Almacenamiento y temperatura
- Seguir las condiciones autorizadas y las indicaciones del fabricante.
- Registrar temperatura y responder de forma documentada ante desviaciones.
- Mantener orden, limpieza, seguridad, control de acceso y segregación.
Errores comunes
- Tratar una guía nacional como si sustituyera permisos, criterios o controles de la autoridad local.
- Guardar productos sin respetar las condiciones de conservación indicadas por el fabricante.
- No separar productos vencidos, dañados, devueltos, retirados o bajo investigación.
- Perder la relación documental entre proveedor, recepción, lote, vencimiento y salida.
Checklist práctico
- Confirmar ante la autoridad competente el tipo y alcance de la autorización del establecimiento.
- Verificar el estado regulatorio de cada producto en el registro oficial aplicable.
- Documentar recepción, proveedor, lote, vencimiento, ubicación y movimientos.
- Monitorear las condiciones de almacenamiento y actuar ante desviaciones.
- Separar físicamente el producto no vendible y conservar evidencia de su disposición.
- Revisar periódicamente cambios normativos y criterios de la autoridad local.
Preguntas frecuentes
¿Quién puede realizar anotaciones?
Debe seguirse el esquema de responsabilidad y autorización aplicable; normalmente intervienen el responsable sanitario y personal formalmente autorizado.
¿Puede borrarse un error?
No debe perderse la trazabilidad. Las correcciones deben realizarse conforme al procedimiento vigente y permanecer identificables.
¿Debe conciliarse con inventario físico?
Sí. Los saldos documentales deben revisarse contra existencias y documentos de procedencia y salida.
Fuentes oficiales consultadas
Consulta el texto oficial y confirma cambios posteriores con la autoridad competente.
Descargo legal
Este contenido es informativo y no sustituye asesoría jurídica, sanitaria ni regulatoria. Los requisitos pueden variar según jurisdicción, categoría, producto y actividad; consulta a la autoridad local.
País: México · Organismo: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes · Última revisión: 15 de julio de 2026