Los medicamentos controlados requieren controles reforzados de autorización, procedencia, custodia, prescripción, registro y balance. La categoría del producto determina obligaciones específicas.
Organismo regulador
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes
Alcance
La farmacia debe confirmar la licencia aplicable, las fracciones que maneja, el responsable sanitario y los procedimientos vigentes. No todos los medicamentos ni todas las recetas se gestionan igual.
Requisitos operativos generales
- Adquirir únicamente de fuentes autorizadas y conservar procedencia legal.
- Restringir acceso y custodiar existencias y documentos.
- Validar, registrar, sellar o retener recetas según corresponda.
- Conciliar entradas, salidas, existencia física y libros autorizados.
Documentación
- Licencia sanitaria y designación del responsable.
- Facturas, recetas y libros de control aplicables.
- Procedimientos, balances, incidencias y evidencia de destrucción o devolución.
Inventario, lotes y caducidades
- Mantener identificación, lote, caducidad y documentación de procedencia cuando correspondan.
- Segregar producto vencido, dañado, retirado, devuelto o sujeto a investigación.
- Conservar trazabilidad de entradas, salidas, ajustes y responsables.
Almacenamiento y temperatura
- Seguir las condiciones autorizadas y las indicaciones del fabricante.
- Registrar temperatura y responder de forma documentada ante desviaciones.
- Mantener orden, limpieza, seguridad, control de acceso y segregación.
Errores comunes
- Tratar una guía nacional como si sustituyera permisos, criterios o controles de la autoridad local.
- Guardar productos sin respetar las condiciones de conservación indicadas por el fabricante.
- No separar productos vencidos, dañados, devueltos, retirados o bajo investigación.
- Perder la relación documental entre proveedor, recepción, lote, vencimiento y salida.
Checklist práctico
- Confirmar ante la autoridad competente el tipo y alcance de la autorización del establecimiento.
- Verificar el estado regulatorio de cada producto en el registro oficial aplicable.
- Documentar recepción, proveedor, lote, vencimiento, ubicación y movimientos.
- Monitorear las condiciones de almacenamiento y actuar ante desviaciones.
- Separar físicamente el producto no vendible y conservar evidencia de su disposición.
- Revisar periódicamente cambios normativos y criterios de la autoridad local.
Preguntas frecuentes
¿Toda farmacia puede vender medicamentos controlados?
No. Debe contar con la autorización correspondiente y cumplir los controles aplicables.
¿Todos los controlados usan el mismo libro?
No debe asumirse. La gestión depende de la fracción y de las reglas vigentes.
¿El sistema sustituye el libro autorizado?
No automáticamente. Un sistema puede apoyar trazabilidad, pero no sustituye requisitos formales sin autorización normativa expresa.
Fuentes oficiales consultadas
Consulta el texto oficial y confirma cambios posteriores con la autoridad competente.
Descargo legal
Este contenido es informativo y no sustituye asesoría jurídica, sanitaria ni regulatoria. Los requisitos pueden variar según jurisdicción, categoría, producto y actividad; consulta a la autoridad local.
País: México · Organismo: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades sanitarias competentes · Última revisión: 15 de julio de 2026