AEMPS evalúa y autoriza medicamentos, coordina farmacovigilancia y supervisa aspectos de fabricación y distribución. La ordenación, autorización e inspección de oficinas de farmacia corresponde en gran medida a las comunidades autónomas.
Organismo regulador
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Alcance
La legislación estatal fija garantías comunes, pero las normas autonómicas desarrollan requisitos de local, personal, horarios, documentación y servicios. Una guía nacional no sustituye la revisión de la comunidad autónoma aplicable.
Requisitos operativos generales
- Dispensar medicamentos autorizados y respetar su condición de prescripción.
- Adquirir mediante entidades autorizadas y conservar documentación de suministro.
- Comunicar sospechas de reacciones adversas mediante los canales de farmacovigilancia.
- La venta a distancia solo alcanza medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción y oficinas notificadas, sin intermediarios.
Documentación
- Autorización autonómica de la oficina y acreditación profesional.
- Documentación de adquisición, custodia, dispensación y devoluciones aplicable.
- Registros de conservación, incidencias, alertas y medicamentos sometidos a control especial.
Inventario, lotes y caducidades
- Mantener identificación de lote en los procesos donde sea necesaria para alertas y retiradas.
- No reincorporar para comercialización medicamentos devueltos por pacientes.
- Separar de inmediato producto inmovilizado, retirado, caducado o con sospecha de falsificación.
Almacenamiento y temperatura
- Conservar según ficha técnica, prospecto y condiciones del fabricante.
- Controlar temperatura y cadena de frío con equipos adecuados.
- Gestionar las desviaciones antes de devolver el producto al stock dispensable.
Errores comunes
- Tratar una guía nacional como si sustituyera permisos, criterios o controles de la autoridad local.
- Guardar productos sin respetar las condiciones de conservación indicadas por el fabricante.
- No separar productos vencidos, dañados, devueltos, retirados o bajo investigación.
- Perder la relación documental entre proveedor, recepción, lote, vencimiento y salida.
Checklist práctico
- Confirmar ante la autoridad competente el tipo y alcance de la autorización del establecimiento.
- Verificar el estado regulatorio de cada producto en el registro oficial aplicable.
- Documentar recepción, proveedor, lote, vencimiento, ubicación y movimientos.
- Monitorear las condiciones de almacenamiento y actuar ante desviaciones.
- Separar físicamente el producto no vendible y conservar evidencia de su disposición.
- Revisar periódicamente cambios normativos y criterios de la autoridad local.
Preguntas frecuentes
¿AEMPS autoriza las oficinas de farmacia?
La autorización y ordenación corresponden a las comunidades autónomas. AEMPS tiene competencias nacionales sobre medicamentos y otras actividades reguladas.
¿Se pueden vender medicamentos con receta por internet?
No. La venta a distancia regulada se limita a medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción desde oficinas autorizadas y notificadas.
¿Dónde se comprueba si una farmacia vende legalmente online?
Distafarma, coordinado por AEMPS, enlaza los listados autonómicos y permite verificar el logotipo común europeo.
Fuentes oficiales consultadas
Consulta el texto oficial y confirma cambios posteriores con la autoridad competente.
Descargo legal
Este contenido es informativo y no sustituye asesoría jurídica, sanitaria ni regulatoria. Los requisitos pueden variar según jurisdicción, categoría, producto y actividad; consulta a la autoridad local.
País: España · Organismo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) · Última revisión: 10 de julio de 2026